Biohaven-Aktie fällt nach MDD-Studien-Misserfolg und Portfolio-Fokuswechsel

Biohaven Ltd. (NYSE:BHVN) hat am Mittwoch enttäuschende Ergebnisse einer Phase-2-Studie für sein Medikament BHV-7000 zur Behandlung von Major Depressive Disorder (MDD) bekannt gegeben. Dies führte zu einem deutlichen Kursrückgang der Aktie und veranlasst das Unternehmen, seine Ressourcen auf die Bereiche Immunologie, Adipositas und Epilepsie zu konzentrieren.

Rückschlag in der MDD-Studie für BHV-7000

Am Mittwoch berichtete Biohaven Ltd. (NYSE:BHVN) über die Ergebnisse einer Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zur Evaluierung von BHV-7000 für Major Depressive Disorder (MDD). Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt nicht, nämlich eine Reduktion depressiver Symptome, gemessen an der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) über sechs Wochen im Vergleich zu Placebo.

Obwohl Trends zugunsten von BHV-7000 in einigen klinisch relevanten Untergruppen beobachtet wurden – darunter Teilnehmer mit schwererer Depression zu Beginn der Studie – plant Biohaven keine zusätzlichen psychiatrischen klinischen Studien. Das Unternehmen betrachtet diese Untergruppenanalysen als hypothesengenerierend.

Insgesamt wurde BHV-7000 als sicher und gut verträglich eingestuft. Die beobachteten unerwünschten Ereignisse waren größtenteils mild bis moderat in ihrer Intensität und bildeten sich weitgehend spontan zurück.

Analystenbewertung und Marktperspektiven

Der Analyst Myles Minter von William Blair bezeichnete das Verfehlen des Phase-2-Endpunkts als Rückschlag, der jedoch nicht völlig unerwartet kam. William Blair erklärte, man sei der Veröffentlichung vorsichtig entgegengetreten, da MDD-Studien bekanntermaßen Herausforderungen wie Ausführungsrisiken und steigende Placebo-Ansprechraten mit sich brächten.

Minter wies darauf hin, dass frühere MDD-Daten für Ezogabin und Azetukalner (X-NOVA) von Xenon Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:XENE) nur bescheidene Effekte zeigten. Dies lasse wenig Spielraum für weitere Verwässerungen in pivotalen Studien von KV7.2/7.3-Potentiatoren.

William Blair äußerte Bedenken, ob die Extended-Release-Formulierung von Opakalim, die in Phase 1 keine Somnolenz zeigte, eine ausreichende ZNS-Exposition erreicht. Die neuesten Daten tragen laut William Blair nicht dazu bei, diese Bedenken zu zerstreuen, da kein Wirksamkeitssignal auftrat und die Raten unerwünschter Ereignisse zwischen BHV-7000 und Placebo ähnlich waren.

Minter warnte zudem vor einer Überinterpretation der Daten aus der Untergruppe schwer depressiver Patienten, da die Anzahl der Probanden in dieser Analyse gering war (n=14 für BHV-7000 und n=15 für Placebo). William Blair behält seine "Market Perform"-Einstufung bei und wartet auf regulatorische Klarheit für Vyglxia oder überzeugende Placebo-kontrollierte Daten der priorisierten Spätphasen-Assets.

Strategische Neuausrichtung des Biohaven-Portfolios

Basierend auf der strategischen Priorisierung seines Portfolios plant Biohaven, seine Ressourcen im Jahr 2026 auf die Schlüsselbereiche Immunologie, Adipositas und Epilepsie zu konzentrieren. Dies bedeutet, dass keine weiteren psychiatrischen klinischen Studien mit BHV-7000 durchgeführt werden.

Das Unternehmen hatte bereits im Vormonat angekündigt, sich auf drei Spätphasen-Klinikprogramme mit dem größten Potenzial zur Wertgenerierung im kommenden Jahr zu konzentrieren. Im Zuge dessen wurden strategische Portfolio- und Kostenoptimierungen über mehrere Programme hinweg eingeleitet, um eine Reduzierung der jährlichen direkten Forschungs- und Entwicklungsausgaben um etwa 60% zu erreichen.

Biohaven erwägt zudem, nicht-prioritäre Programme zu pausieren oder zu verzögern, um seine Liquidität zu sichern. William Blair blickt auf die pivotalen Daten für Opakalim bei fokaler Epilepsie in der ersten Hälfte des Jahres 2026 als wichtigen Datenpunkt, um die Aktivität der Extended-Release-Formulierung zu beurteilen.

Weitere Rückschläge im Jahr 2025

Der Misserfolg in der MDD-Studie ist nicht der einzige Rückschlag für Biohaven in diesem Jahr. Bereits im März verfehlte BHV-7000 seinen primären Endpunkt in einer pivotalen Phase II/III-Studie für bipolare Störung. Die Studie des Medikaments in erwachsener fokaler Epilepsie wird jedoch fortgesetzt.

Im Vormonat lehnte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung des Medikaments Vyglxia zur Behandlung von Spinocerebellärer Ataxie ab. Die FDA nannte in einem Schreiben Bedenken wie potenzielle Verzerrungen, Designfehler, mangelnde Präspezifikation und ungemessene Störfaktoren in Biohavens Studien.

Reaktion des Aktienmarktes

Die Biohaven-Aktien (BHVN) fielen im vorbörslichen Handel am Freitag um 15,45% auf 9,14 US-Dollar, basierend auf Daten von Benzinga Pro. Bereits am Heiligabend sanken die Aktien nachbörslich um 17%, nachdem die Studienergebnisse bekannt gegeben worden waren. Die Stimmung der Kleinanleger auf Stocktwits blieb in den letzten 24 Stunden im "bearishen" Bereich.