Säuglingsbotulismus-Ausbruch: ByHeart Baby-Formula im Fokus – Was Eltern wissen müssen

• *Ein Ausbruch von Säuglingsbotulismus, der mit der Baby-Formula von ByHeart in Verbindung gebracht wird, hat die Zahl der erkrankten Babys auf mindestens 15 in 12 US-Bundesstaaten ansteigen lassen. Die Behörden untersuchen den Fall, während der Hersteller einen umfassenden Rückruf seiner Produkte eingeleitet hat.**

Ein kalifornischer Gesundheitsbeamter gab am Montag bekannt, dass ein Ausbruch von Botulismus, der mit der ByHeart Baby-Formula in Verbindung gebracht wird, mindestens 15 Säuglinge in 12 Bundesstaaten erkrankt hat. Dies ist ein Anstieg von 13 Fällen in 10 Staaten, die am Samstag gemeldet wurden.

Die Ausbreitung des Botulismus-Ausbruchs

Neun Fälle von Säuglingsbotulismus Typ A wurden bestätigt, während die Ergebnisse für sechs weitere Fälle noch ausstehen, erklärte Dr. Erica Pan, Gesundheitsbeauftragte des California Department of Public Health. Der Ausbruch begann Mitte August, und Bundes- sowie Staatsbeamte untersuchen die Ursache. Bislang wurden keine Todesfälle gemeldet.

ByHeart, ein Hersteller von Bio-Baby-Formula mit Sitz in New York, hatte zunächst am Wochenende zwei Chargen seiner "Whole Nutrition Infant Formula" zurückgerufen. Am Dienstag erweiterte das Unternehmen den Rückruf auf alle seine Produkte, die in den gesamten USA verkauft wurden.

"Verbraucher, die dieses Produkt besitzen, sollten die Verwendung sofort einstellen und das Produkt entsorgen", forderten kalifornische Beamte.

Details zum Ausbruch und zur ByHeart-Formula

Die erkrankten Babys sind zwischen zwei Wochen und fünf Monaten alt und wurden seit Mitte August hospitalisiert, nachdem sie ByHeart Pulver-Formula konsumiert hatten. Dies geht aus Angaben der U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hervor.

Die ursprünglich zurückgerufenen Chargen der "Whole Nutrition Infant Formula" von ByHeart umfassten die Lots 206VABP/251261P2 und 206VABP/251131P2 mit Mindesthaltbarkeitsdaten vom Dezember 2026.

Kalifornische Beamte bestätigten, dass eine Probe aus einer geöffneten Dose ByHeart Baby-Formula, die einem erkrankten Säugling verabreicht wurde, die Art von Bakterien enthielt, die das mit dem Ausbruch verbundene Toxin verursachen. Die Tests zur Bestätigung der Kontamination umfassen die Injektion des kultivierten Bakteriums in Mäuse und ein anschließendes Warten von bis zu vier Tagen, um zu sehen, ob sie erkranken. "Diese Mäuse wurden sehr schnell krank", sagte Dr. Pan in einem Interview.

ByHeart-Vertreter forderten daraufhin Tests von ungeöffneten Dosen der zurückgerufenen Chargen. "Das Testen ungeöffneter Dosen wird zuverlässige Beweise liefern, die Familien, die verständlicherweise besorgt sind, Klarheit verschaffen werden", erklärte das Unternehmen in einer Stellungnahme am Montag. Das Unternehmen betonte, dass der Rückruf in enger Zusammenarbeit mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erfolgte, obwohl kein zuvor ungeöffnetes Produkt positiv auf die krankheitsverursachenden Bakterien getestet wurde. Die Art der Bakterien, die das Toxin produzieren, sei in der Umwelt weit verbreitet und könnte auch aus anderen Quellen als der Formula stammen, so die Unternehmensvertreter.

Die FDA untersucht insgesamt 84 Fälle von Säuglingsbotulismus, die seit August festgestellt wurden. Von diesen 84 Fällen konsumierten 15 die ByHeart-Formula. Die FDA stellte fest, dass die Marke ByHeart unter den erkrankten Säuglingen in diesem Ausbruch überproportional vertreten ist, insbesondere angesichts der Tatsache, dass ByHeart schätzungsweise 1 % aller Säuglingsnahrungsverkäufe in den Vereinigten Staaten ausmacht. Die Erkrankungen traten zwischen dem 9. August und dem 10. November auf. Fälle wurden in Arizona, Kalifornien, Illinois, Kentucky, Minnesota, North Carolina, New Jersey, Oregon, Pennsylvania, Rhode Island, Texas und Washington gemeldet. Bislang wurden keine anderen Säuglingsnahrungsmarken oder andere Expositionsquellen in diesem Ausbruch identifiziert.

Was ist Säuglingsbotulismus?

Säuglingsbotulismus betrifft in den USA typischerweise weniger als 200 Babys pro Jahr. Er wird durch eine Bakterienart verursacht, die im Dickdarm ein Toxin produziert. Das Bakterium wird durch widerstandsfähige Sporen verbreitet, die in der Umwelt vorhanden sind und schwere Krankheiten, einschließlich Lähmungen, verursachen können.

Säuglinge unter einem Jahr sind besonders anfällig für eine Infektion, da ihr Darmmikrobiom noch nicht ausreichend entwickelt ist, um die Keimung der Sporen und die Produktion des Toxins zu verhindern. Sie können erkranken, nachdem sie Sporen in Staub, Schmutz oder Wasser ausgesetzt waren oder kontaminierten Honig gegessen haben.

Die Symptome können Wochen dauern, bis sie sich entwickeln, und umfassen schlechte Nahrungsaufnahme, Verlust der Kopfkontrolle, herabhängende Augenlider und einen ausdruckslosen Gesichtsausdruck. Babys können sich "schlaff" anfühlen und Probleme beim Schlucken oder Atmen haben.

Dr. Steven Abrams, ein Ernährungsexperte der University of Texas, betonte, dass bisher keine bekannten Ausbrüche von Säuglingsbotulismus, die mit Pulver-Formula in Verbindung gebracht werden, bestätigt wurden. "Das wäre extrem selten", sagte er.

Behandlung und Kosten

Die einzige Behandlung ist bekannt als BabyBIG, ein intravenöses Medikament, das aus dem gepoolten Blutplasma von Erwachsenen hergestellt wird, die gegen Botulismus immunisiert wurden. Das California's Infant Botulism Treatment and Prevention Program entwickelte das Produkt und ist die weltweit einzige Quelle dafür.

BabyBIG verkürzt Krankenhausaufenthalte und verringert die Schwere der Erkrankung bei Babys mit Botulismus. Da die Infektion die Atemfähigkeit beeinträchtigen kann, müssen Säuglinge oft beatmet werden.

Alle Kinder im ByHeart-Ausbruch haben das Medikament erhalten, so die CDC. Die Behandlung wird in Fläschchen geliefert, die jeweils 69.300 US-Dollar kosten, so Dr. Pan.

Auswirkungen auf den Markt und frühere Vorfälle

Aufgrund dieses Ausbruchs besteht kaum Gefahr eines Mangels an Säuglingsnahrung. ByHeart, 2016 gegründet, macht laut CDC schätzungsweise 1 % der nationalen Formula-Verkäufe aus. Das Unternehmen vertreibt Formula über seine Website und in Einzelhandelsgeschäften landesweit.

Dies unterscheidet sich stark von den Krisen Ende 2021 und 2022, als vier Säuglinge durch einen anderen Keim erkrankten, nachdem sie Formula von Abbott Nutrition konsumiert hatten. Zwei der Babys starben. Es wurde kein direkter Zusammenhang zwischen den Abbott-Produkten und den durch Cronobacter sakazakii verursachten Infektionen gefunden, aber FDA-Beamte schlossen das Werk des Unternehmens in Michigan, nachdem Kontaminationen und andere Probleme festgestellt worden waren.

Abbott rief damals Top-Marken von Säuglingsnahrung zurück, was einen massiven landesweiten Mangel auslöste, der Monate andauerte.

Im Jahr 2022 rief ByHeart selbst fünf Chargen Säuglingsnahrung zurück, nachdem eine Probe im Verpackungswerk des Unternehmens positiv auf Cronobacter sakazakii getestet worden war, den Keim, der im Mittelpunkt der Abbott-Krise stand. Im Jahr 2023 sandte die FDA einen Warnbrief an das Unternehmen, in dem "Bereiche, die noch Korrekturmaßnahmen erfordern", detailliert beschrieben wurden.

Regierungsmaßnahmen und "Operation Stork Speed"

Bundesgesundheitsbeamte haben eine Überarbeitung der US-Lebensmittelversorgung zugesagt und nehmen die Säuglingsnahrung erneut unter die Lupe.

Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. hat die FDA angewiesen, die Nährstoffe und andere Inhaltsstoffe in Säuglingsnahrung zu überprüfen, die Millionen amerikanischer Babys ernährt.

Diese Initiative, genannt "Operation Stork Speed", ist die erste eingehende Untersuchung der Inhaltsstoffe seit 1998.

FDA-Beamte prüfen derzeit Kommentare von Industrie, Gesundheitsexperten und der Öffentlichkeit, um die nächsten Schritte zu entscheiden.