Disc Medicine: FDA-Entscheidung für Bitopertin verzögert – Analysten bleiben zuversichtlich
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Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ihre Entscheidung über das experimentelle Medikament Bitopertin von Disc Medicine Inc. (NASDAQ:IRON) um rund zwei Wochen auf den 10. Februar verschoben. Trotz dieser Verzögerung und aufkommender Fragen seitens der Regulierungsbehörden äußert sich der Analyst Douglas Tsao von H.C. Wainwright weiterhin zuversichtlich hinsichtlich einer Zulassung.
FDA-Entscheidung für Bitopertin verzögert
Bitopertin wird zur Behandlung der erythropoetischen Protoporphyrie entwickelt, einer seltenen Blutkrankheit, die eine extreme Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht verursacht. Die FDA-Prüfer hinterfragten, ob die "schmerzfreie Zeit in der Sonne" – ein sekundärer Endpunkt in den Studien – ein statistisch zuverlässiges Maß für die Wirksamkeit darstellt oder ob Biomarker-Daten die Zulassung stattdessen unterstützen könnten.
Zusätzlich wurde laut einem Reuters-Bericht vom Donnerstag, der sich auf interne Dokumente beruft, FDA-Personal, das für die Bewertung von Medikamenten mit Missbrauchspotenzial zuständig ist, gebeten zu prüfen, ob Bitopertin ein Risiko für Missbrauch oder Abhängigkeit birgt. Dies fügt dem Überprüfungsprozess eine weitere Ebene hinzu.
Fragen zu Missbrauchspotenzial und interne Kontroversen
H.C. Wainwright kommentierte diese Entwicklungen am Freitag mit den Worten: „…Wir halten es weiterhin für wahrscheinlich Lärm.“ Analyst Douglas Tsao erklärte, dass das Unternehmen vor der Veröffentlichung des Artikels kein spezifisches FDA-Aktionsdatum kannte. Das implizierte Datum vom 27. Januar stimmte jedoch mit früheren FDA-Richtlinien für das CNPV-Programm und den Erwartungen des Managements für eine Entscheidung Ende Januar oder Anfang Februar überein. Disc Medicine erhielt die CNPV-Bezeichnung im Oktober.
Im Dezember berichtete STAT News, dass Vinay Prasad, Leiter des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA, Skepsis hinsichtlich der Wirksamkeit von Bitopertin unter dem CNPV-Programm geäußert hatte. Das Management von Disc Medicine erklärte jedoch, dass unklar sei, welche Rolle Prasad im Überprüfungs- oder Entscheidungsprozess spielt, da Bitopertin vom CBER geprüft wird. Disc fügte hinzu, dass die Interaktionen mit der FDA einem "regulären" Überprüfungsprozess gefolgt seien, wenn auch aufgrund des beschleunigten Zeitplans häufiger.
Analysten bleiben zuversichtlich
Douglas Tsao äußerte sich am Freitag in einer Investorennotiz: „Ein weiteres Leck deutet auf interne Kontroversen innerhalb der FDA hin; wir bleiben weiterhin zuversichtlich, dass die Zulassung erfolgen wird.“ Er fügte hinzu, dass selbst im Falle eines CRL (Complete Response Letter) – ein Ergebnis, das er weiterhin als unwahrscheinlich ansieht – die Verzögerung relativ gering wäre.
H.C. Wainwright bekräftigt die "Buy"-Empfehlung für Disc Medicine mit einem Kursziel von 118 US-Dollar. Die Disc Medicine-Aktie (IRON) zeigte sich am Freitag bei Veröffentlichung positiv und stieg um 2,59 % auf 72,88 US-Dollar.