FDA erteilt Vera Therapeutics' Nierenmedikament Atacicept Priority Review

Vera Therapeutics (NASDAQ:VERA) verzeichnete am Mittwoch einen deutlichen Kursanstieg, nachdem die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Biologics License Application (BLA) des Unternehmens für Atacicept zur vorrangigen Prüfung (Priority Review) angenommen hatte. Das Medikament ist für die Behandlung von Erwachsenen mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) vorgesehen, einer chronischen Autoimmunerkrankung der Niere. Diese Entwicklung unterstreicht den Bedarf an neuen Therapieoptionen für Patienten mit dieser ernsthaften Erkrankung.

FDA beschleunigt Prüfung für Atacicept

Die FDA hat den Antrag für Atacicept im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens (Accelerated Approval Program) angenommen und einen PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) für den 7. Juli 2026 festgelegt. Die Zuerkennung des Priority Review bedeutet, dass die Behörde den Antrag schneller als üblich prüfen wird, was die Dringlichkeit und den potenziellen Nutzen des Medikaments hervorhebt. Sollte Atacicept zugelassen werden, könnte es Patienten eine wöchentliche, subkutane Selbstinjektion mittels Autoinjektor für die Anwendung zu Hause ermöglichen.

Atacicept: Ein neuer Ansatz gegen IgAN

Die Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) ist eine progressive Autoimmunerkrankung der Niere, die bei mindestens 50 % der Patienten zu einem Nierenversagen im Endstadium führen kann. Atacicept wird als wöchentliche, subkutane Injektion entwickelt, die B-Zell-aktivierenden Faktor (BAFF) und einen Proliferations-induzierenden Liganden (APRIL) hemmt. Diese Zytokine fördern die B-Zell-Produktion von Autoantikörpern, die mit IgAN und potenziell anderen autoimmunen Nierenerkrankungen in Verbindung gebracht werden.

Atacicept hat bereits den FDA Breakthrough Therapy Status für die Behandlung von IgAN erhalten. Marshall Fordyce, M.D., Gründer und CEO von Vera Therapeutics, betonte, dass Atacicept durch die duale Hemmung von BAFF und APRIL einen einzigartigen Ansatz biete, der den Behandlungsstandard bei IgAN, falls zugelassen, verbessern könnte.

Überzeugende Studiendaten aus ORIGIN 3

Die BLA-Einreichung für Atacicept stützt sich auf Daten einer vorab spezifizierten Interimsanalyse der ORIGIN 3 Studie. Diese Studie erreichte ihren primären Endpunkt einer Reduktion der Proteinurie in Woche 36. Bei Patienten, die mit Atacicept behandelt wurden, zeigte sich eine Reduktion der Proteinurie um 46 % gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR).

Im Vergleich zu Placebo wurde eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduktion des UPCR um 42 % in Woche 36 erreicht (p<0.0001). Das Sicherheitsprofil von Atacicept im gesamten ORIGIN-Programm erscheint günstig und vergleichbar mit Placebo. Die Ergebnisse der Interimsanalyse wurden als Late-Breaking Oral Presentation auf der Eröffnungssitzung der American Society of Nephrology Kidney Week vorgestellt und im November in einem Manuskript im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die ORIGIN 3 Studie läuft noch, wobei die Nierenfunktion über einen Zeitraum von zwei Jahren verfolgt wird; die Endergebnisse werden für 2027 erwartet.

Marktpotenzial und Wettbewerb

Analysten sehen erhebliches Potenzial für Atacicept. Dina Ramadane, Analystin bei Bank of America Securities, äußerte im Oktober 2025 die Einschätzung, dass "ein Aufwärtspotenzial für VERA-Aktien von ihrem führenden Medikament Atacicept ausgeht, das in einen Multi-Milliarden-Dollar-Markt eintreten wird, von dem wir erwarten, dass er den Konsens übertreffen und Bedenken hinsichtlich des Wettbewerbsrisikos zerstreuen wird." Sie prognostizierte einen nominalen Spitzenumsatz von 3 Milliarden US-Dollar (2037e), da Atacicept eine vorteilhafte Behandlungsoption bei mehreren Autoimmunerkrankungen bieten könnte, vorbehaltlich zukünftiger klinischer Datenvalidierung.

Im Wettbewerbsumfeld teilte Novartis A/S (NYSE:NVS) im Oktober 2025 die Endergebnisse der APPLAUSE-IgAN Phase-3-Studie zu Fabhalta (Iptacopan) bei Erwachsenen mit IgAN mit. Fabhalta zeigte eine statistisch signifikante, klinisch bedeutsame Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Verlangsamung des IgAN-Fortschreitens, gemessen an der annualisierten Gesamtsteigung des geschätzten glomerulären Filtrationsratenrückgangs über zwei Jahre.

Aktienkurs reagiert positiv

Die Nachricht über die Priority Review durch die FDA führte zu einer positiven Reaktion am Markt. Die Aktien von Vera Therapeutics (NASDAQ:VERA) stiegen am Mittwoch um 4,49 % auf 48,61 US-Dollar, basierend auf Daten von Benzinga Pro zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Dies spiegelt das Vertrauen der Anleger in das Potenzial von Atacicept und die strategische Ausrichtung des Unternehmens wider.