FDA-Führungskrise: Umstrittene Ernennung erschüttert Arzneimittelbehörde

Die Ernennung einer Impfstoff-Skeptikerin zur Leiterin eines hochrangigen Büros innerhalb der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) löst bei mehreren hochrangigen FDA-Beamten Alarm aus. Sie befürchten, dass diese Entscheidung den Ruf der Behörde als zuverlässiger Hüter der nationalen Arzneimittelversorgung schädigen wird. Die internen Reaktionen reichen von tiefer Besorgnis bis hin zu Rücktrittsdrohungen.

Umstrittene Ernennung und interne Turbulenzen

Am Mittwoch wurde Dr. Tracy Beth Høeg zur Interimsdirektorin des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA ernannt. Dieses Büro ist für die Bewertung neuer Medikamente und die Sicherstellung einer ausreichenden Versorgung mit bestehenden Arzneimitteln zuständig. Ihre Ernennung erfolgte nach dem abrupten Rücktritt von Richard Pazdur, einem erfahrenen FDA-Wissenschaftler, der das Büro erst drei Wochen zuvor übernommen hatte.

Eine Quelle innerhalb der Behörde beschrieb Høegs Ernennung als "eine Atombombe" und fügte hinzu, dass mehrere hochrangige Beamte ihren Rücktritt vorbereiten. Die Quelle äußerte zudem, dass Høeg nie eine Arzneimittelprüfung beaufsichtigt oder eine klinische Studie durchgeführt habe und Gesetze sowie Vorschriften nicht verstehe. Ein Sprecher des Gesundheitsministeriums (HHS) reagierte nicht auf Fragen zu Høegs Qualifikationen, und Høeg selbst lehnte eine Stellungnahme ab.

Høegs umstrittene Positionen und frühere Aktivitäten

Dr. Tracy Beth Høeg ist eine umstrittene Persönlichkeit. Im Herbst sprach sie sich laut STAT News dafür aus, jungen Männern den COVID-Impfstoff aufgrund des potenziellen Risikos einer seltenen Nebenwirkung, der Myokarditis, schwerer zugänglich zu machen. Seit ihrem Eintritt in die FDA im März berät sie Kommissar Marty Makary in Fragen der Impfpolitik der Behörde.

Sie war auch an der Verfassung eines Memos beteiligt, das behauptete, FDA-Führungskräfte hätten mindestens zehn Todesfälle bei Kindern "nach und wegen" der COVID-19-Impfung festgestellt. Dieses Memo, das CBS News vorliegt, enthielt jedoch keine Daten zur Untermauerung dieser Behauptung. Das HHS kündigte an, die entsprechenden Daten bald zu veröffentlichen. Das Memo skizzierte zudem geplante Änderungen im Umgang der Behörde mit COVID-19 und bestimmten anderen Impfstoffen und forderte Mitarbeiter, die nicht einverstanden waren, zum Rücktritt auf.

Kritik von ehemaligen FDA-Führungskräften

Nach der Veröffentlichung des Memos verurteilten ein Dutzend ehemaliger FDA-Führungskräfte die vorgeschlagenen Änderungen. Sie schrieben im New England Journal of Medicine, dass diese "ein Regulierungsmodell untergraben, das die Sicherheit, Wirksamkeit und Verfügbarkeit von Impfstoffen gewährleisten soll" und "eine große Verschiebung im Verständnis der FDA ihrer Aufgabe darstellen".

In ihrer neuen Rolle wird Høeg ein Büro leiten, das für die Sicherheit und Wirksamkeit aller rezeptfreien und verschreibungspflichtigen Medikamente in Amerika verantwortlich ist. Das Büro ist auch mit der Zulassung neuer Medikamente beauftragt, die Pharmaunternehmen auf den Markt bringen wollen, und bietet Leitlinien für medizinisches Fachpersonal und Verbraucher.

Befürchtungen vor Politisierung und Auswirkungen auf die Pharmabranche

Ein hochrangiger FDA-Beamter äußerte die weit verbreitete Angst, dass Høeg ein wissenschaftlich orientiertes Büro politisieren könnte, das für die Arzneimittelentwicklung und -pipeline Amerikas verantwortlich ist. Als Folge könnten Unternehmen die FDA nicht mehr als zuverlässigen Partner betrachten und sich dafür entscheiden, neue Produkte im Ausland zu entwickeln, wo das regulatorische Umfeld "stabiler" sei. Dies könnte erhebliche finanzielle und wirtschaftliche Auswirkungen auf die US-Pharmaindustrie haben.

Høeg, die Sportmedizinerin und Epidemiologin ist, vertrat die FDA in einem von Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. handverlesenen Beratungsgremium der Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Dieses Gremium überarbeitete am Freitag jahrzehntealte Empfehlungen zur Erstimpfung von Kindern gegen Hepatitis B.

Fragen zur Impfpolitik und Vertrauensverlust

Während des Treffens am Freitag stellte Høeg den Impfplan für Kinder in Frage und bezeichnete die USA als "internationalen Ausreißer" in der Anzahl der für Kinder empfohlenen Impfstoffe. Sie fragte, ob dies wissenschaftlich und medizinisch gerechtfertigt sei, und betonte, dass es wissenschaftlich keinen Sinn ergebe, unterschiedliche Empfehlungen für risikoarme Bevölkerungsgruppen von einem Land zum anderen zu geben.

Die American Academy of Pediatrics hingegen erklärt, dass die langjährigen US-Empfehlungen auf "robusten Beweisen" basieren und "weitgehend ähnlich in entwickelten Ländern" seien, mit einigen Abweichungen aufgrund von Faktoren wie Krankheitsbedrohungen, Demografie und Gesundheitssystemen. Høeg räumte jedoch die Wirksamkeit einiger Impfstoffe ein und verwies auf den jüngsten Masernausbruch, der überwiegend unter Ungeimpften auftrat.

Kommissar Makary verteidigte Høegs Ernennung in einer Erklärung und bezeichnete sie als "die richtige Wissenschaftlerin, um das Büro des Arzneimittelregulators vollständig zu modernisieren". Er fügte hinzu, sie habe "die wissenschaftliche Strenge durch ihr Engagement für die Bereitstellung der höchsten Qualität von Beweisen für die Öffentlichkeit gefördert". Høeg selbst merkte an, dass das Vertrauen in das US-Gesundheitssystem während der Pandemie abgenommen habe, was sie mit Impfmandaten, fortgesetztem Maskentragen und politischer Polarisierung in Verbindung brachte.

Serie von Führungswechseln

Høeg ist die fünfte Person in diesem Jahr, die ein Arzneimittelbüro leitet, das von plötzlichen Führungswechseln erschüttert wurde. Im November trat George Tidmarsh zurück, nachdem Bundesbeamte "ernsthafte Bedenken hinsichtlich seines persönlichen Verhaltens" prüften, was Tidmarsh bestreitet. Pazdur, der weniger als einen Monat zuvor zum Direktor des Büros ernannt worden war, war ein 26-jähriger Veteran der Behörde, der sich auf die Zulassung von Krebsmedikamenten spezialisiert hatte. Er trat nach Auseinandersetzungen mit Makary zurück, wie zwei mit der Angelegenheit vertraute Quellen berichteten. Pazdur hatte die Bedingung gestellt, dass Makary sich nicht in die Arbeit des Büros einmischen würde, doch Makary begann innerhalb weniger Wochen, Kandidaten für von Pazdur beaufsichtigte Rollen zu interviewen. Eine Quelle sagte, Pazdur habe Makarys Rücktritt gefordert und sei daraufhin selbst zurückgetreten.