FDA genehmigt orale Wegovy-Pille: Neuer Meilenstein im Kampf gegen Adipositas

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat eine orale Version des Blockbuster-Medikaments Wegovy von Novo Nordisk zugelassen. Diese tägliche Pille ist das erste orale GLP-1-Medikament zur Behandlung von Adipositas und könnte den Zugang zu Gewichtsverlusttherapien erheblich erweitern sowie die Kosten senken.

FDA-Zulassung für orale Wegovy-Pille

Am 22. Dezember 2025 erteilte die US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für die orale Version des Medikaments Wegovy von Novo Nordisk. Dies markiert einen Meilenstein als erste tägliche orale Medikation zur Behandlung von Adipositas. Die Zulassung verschafft Novo Nordisk einen Vorteil gegenüber dem Konkurrenten Eli Lilly, dessen orales Medikament Orforglipron noch geprüft wird.

Die Wegovy-Pille enthält 25 Milligramm Semaglutid, denselben Wirkstoff, der bereits in den injizierbaren Versionen Wegovy und Ozempic sowie in Rybelsus, einer niedriger dosierten Pille zur Diabetesbehandlung, enthalten ist. Mike Doustdar, Präsident und CEO von Novo Nordisk, betonte, dass die Pille Patienten eine bequeme, einmal tägliche Option biete, die einen ähnlichen Gewichtsverlust wie die ursprüngliche Wegovy-Injektion ermöglichen kann.

Wirkweise und klinische Ergebnisse

Sowohl die orale Wegovy-Pille als auch die injizierbaren Versionen sind GLP-1-Medikamente. Sie imitieren ein natürliches Hormon, das den Appetit und das Sättigungsgefühl steuert. In den USA leiden rund 100 Millionen Menschen an Adipositas, einer chronischen Krankheit, deren Behandlung durch GLP-1-Medikamente revolutioniert wurde.

Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie OASIS 4, die über 64 Wochen durchgeführt wurde. Teilnehmer, die die orale Wegovy-Pille einnahmen, verloren durchschnittlich 13,6 % ihres gesamten Körpergewichts über etwa 15 Monate, verglichen mit einem Verlust von 2,2 % bei Placebo-Einnahme. Wenn alle Patienten die Behandlung fortsetzten, betrug der durchschnittliche Gewichtsverlust sogar etwa 17 %. Dies ist nahezu vergleichbar mit der injizierbaren Version von Wegovy, die einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von etwa 15 % aufweist.

• OASIS 4 Ergebnisse (64 Wochen):
• Durchschnittliche Gewichtsreduktion (alle Patienten, unabhängig von Behandlungsabbruch): ~14 % (13,6 %) mit Wegovy-Pille vs. ~2 % (2,4 %) mit Placebo.
• Durchschnittliche Gewichtsreduktion (wenn alle Patienten die Behandlung fortsetzten): ~17 % (16,6 %) mit Wegovy-Pille vs. ~3 % (2,7 %) mit Placebo.

Die Studie zeigte auch signifikante Verbesserungen bei Blutdruck, Cholesterin, Blutzucker und Entzündungen. Die häufigsten Nebenwirkungen, wie Übelkeit und Durchfall, waren konsistent mit anderen GLP-1-Medikamenten und führten nur bei etwa 5 % der Teilnehmer zum Abbruch der Behandlung. W. Timothy Garvey, Professor an der UAB School of Health Professions, der an den klinischen Studien beteiligt war, merkte an, dass die orale Option die langfristige Therapietreue verbessern könnte.

Kosten und Marktausblick

Die Produktion von Pillen ist in der Regel kostengünstiger als die Herstellung von Injektionspräparaten. Dies könnte zu niedrigeren Kosten für die neuen oralen Medikamente führen. Novo Nordisk gab bekannt, dass die Startdosis der Wegovy-Pille ab Anfang Januar 2026 für 149 US-Dollar pro Monat mit Sparangeboten erhältlich sein wird. Weitere Informationen zu den Kosten werden im Januar verfügbar sein.

Experten gehen davon aus, dass die Verfügbarkeit von oralen Medikamenten zur Behandlung von Adipositas den boomenden Markt für Adipositas-Behandlungen erweitern wird, indem sie den Zugang verbreitert und die Kosten senkt. Dr. Angela Fitch, Adipositas-Expertin und Chief Medical Officer von knownwell, betonte, dass der größte Vorteil in der breiteren Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit liegen werde. Sie äußerte den Wunsch nach einem Medikament für 100 US-Dollar pro Monat, das relativ effektiv ist.

Wettbewerb und Patientenpräferenzen

Im Wettbewerb um den Adipositas-Markt hat Novo Nordisk mit der Zulassung der oralen Wegovy-Pille einen Vorsprung. Eli Lillys orales Medikament Orforglipron wird noch von der FDA geprüft. Ein Unterschied besteht in den Einnahmebeschränkungen: Während die Wegovy-Pille morgens auf nüchternen Magen mit einem Schluck Wasser eingenommen werden muss, gefolgt von einer 30-minütigen Pause vor dem Essen oder Trinken, hat Orforglipron von Lilly keine solchen Beschränkungen.

Der Gewichtsverlust mit Orforglipron lag in klinischen Studien bei durchschnittlich 11,2 % über fast 17 Monate. Dies ist weniger als der durchschnittliche Gewichtsverlust, der mit Lillys injizierbarem Zepbound (Tirzepatid) erzielt wird, das auf zwei Darmhormone (GLP-1 und GIP) abzielt und zu einem durchschnittlichen Gewichtsverlust von 21 % führte.

Ob Patienten tägliche Pillen oder wöchentliche Injektionen bevorzugen werden, ist noch unklar. Während einige Patienten Nadeln meiden, stören sich andere nicht an den wöchentlichen Injektionen. Chris Mertens, ein Teilnehmer der Novo Nordisk-Studie, der mit der Wegovy-Pille etwa 40 Pfund abnahm, schätzte die Disziplin der täglichen Pille als bewusste Routine und Erinnerung an die Entscheidungen des Tages.

Zusätzliche Vorteile und Verfügbarkeit

Die Wegovy-Pille ist nicht nur zur Gewichtsreduktion indiziert, sondern auch zur Reduzierung des Risikos schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) wie Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas und einer bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung, in Verbindung mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität. Die Marke Wegovy ist das einzige GLP-1-Medikament zur Gewichtsreduktion, das nachweislich lebensbedrohliche kardiovaskuläre Ereignisse verhindern kann.

Dave Moore, Executive Vice President US Operations bei Novo Nordisk, äußerte sich zuversichtlich, dass die Erweiterung von Wegovy zu einer Pille Patienten helfen wird, die zuvor keine Behandlung in Anspruch genommen oder akzeptiert haben. Die orale Wegovy-Pille wird in den USA produziert, und ein robuster Vorrat ist vorhanden. Die Markteinführung in den USA ist für Anfang Januar 2026 geplant, wobei die Produktion in den Werken in North Carolina bereits in vollem Gange ist.