FDA prüft Peptid-Lockerung: RFK Jr. treibt umstrittene Änderungen voran
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Die US-Arzneimittelbehörde FDA wird diesen Sommer eine Sitzung abhalten, um eine Lockerung der Beschränkungen für mehr als ein halbes Dutzend Peptid-Injektionen zu prüfen. Diese nicht zugelassenen Therapien erfreuen sich großer Beliebtheit bei Wellness-Influencern, Fitness-Gurus und Prominenten, obwohl ihre Sicherheit und Wirksamkeit oft nicht wissenschaftlich belegt ist.
FDA prüft Lockerung der Peptid-Regulierung
Die Ankündigung der FDA folgt wiederholten Zusagen von US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., die Regulierung von Peptiden zu lockern. Peptide werden oft als schnelle Methode zum Muskelaufbau, zur Heilung von Verletzungen oder zur Verjüngung beworben. Kennedy selbst hat über die Anwendung von Peptiden bei eigenen Verletzungen gesprochen und bezeichnet sich als "großer Fan" dieser Substanzen.
Die FDA gab in einer Mitteilung bekannt, dass sie im Juli ein Gremium externer Berater bitten wird, sieben Peptide zu überprüfen. Es soll geklärt werden, ob diese Substanzen in eine Liste aufgenommen werden sollten, die von Compounding-Apotheken sicher hergestellt werden dürfen. Gleichzeitig plant die Behörde, diese Chemikalien von einer restriktiven Liste für nicht zugelassene, hochriskante Medikamente zu entfernen. Zu den diskutierten Peptiden gehört BPC-157, das zur Heilung von Verletzungen und zur Reduzierung von Entzündungen vermarktet wird.
Kontroverse um Sicherheit und Wirksamkeit
Die geplante Lockerung stößt auf scharfe Kritik. Dr. Peter Lurie, ein ehemaliger FDA-Beamter und Leiter des Center for Science in the Public Interest, warnte: "Der Wilde Westen wird noch wilder werden." Er sieht in der Zulassung von Peptiden ohne klinische Tests eine "tiefgreifende Bedrohung" für das jahrzehntealte System der FDA zur Medikamentenprüfung. Dr. Eric Topol vom Scripps Research Translational Institute bezeichnete die Entwicklung als "Katastrophe im Entstehen", da es keine Daten zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Peptide gebe.
Unter Präsident Joe Biden hatte die FDA zuvor fast 20 Peptide auf die Liste der Substanzen gesetzt, die nicht von Compounding-Apotheken hergestellt werden sollten. Damals stimmte das Beratergremium der FDA überwältigend dafür, dass die Peptide die Kriterien für sicher zu compoundierende Substanzen nicht erfüllten. Die FDA-Regulierungsbehörden stimmten zu und erklärten später, dass die Substanzen "erhebliche Sicherheitsrisiken" bergen, da die meisten nicht umfassend an Menschen getestet wurden. Im Jahr 2023 nannte die FDA Sicherheitsrisiken wie Krebs sowie Leber-, Nieren- und Herzprobleme.
Kennedy hatte im Februar 2024 die Entscheidung der FDA von 2023, 19 Peptide als unsicher einzustufen, als "illegal" bezeichnet. Er argumentierte, es habe kein "Sicherheitssignal" gegeben und die FDA dürfe die Wirksamkeit nicht prüfen. Ehemalige FDA-Beamte, darunter Janet Woodcock, eine frühere kommissarische FDA-Kommissarin, widersprechen dieser Darstellung. Sie betonen, dass die Entscheidung von 2023 durch zahlreiche dokumentierte Sicherheitsbedenken gestützt wurde und die FDA-Vorschriften sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit bei der Genehmigung einer Substanz für das Compounding berücksichtigen müssen. Seit der Entscheidung von 2023 gibt es kaum neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu diesen Peptiden.
Peptid-Markt und der "Graue Markt"
Peptide haben in den letzten Jahren durch den Erfolg von GLP-1-Medikamenten, die von der FDA zur Behandlung von Fettleibigkeit und Diabetes zugelassen sind, breite Bekanntheit erlangt. Auch Insulin für Diabetiker und hormonbasierte Medikamente sind FDA-zugelassene Peptide. Viele der online beworbenen Peptide sind jedoch nie zugelassen worden, was ihre Vermarktung als Medikamente technisch illegal macht. Einige Peptide, wie BPC-157 und TB-500, sind von internationalen Sportbehörden als Dopingmittel verboten.
Trotzdem haben sie im wachsenden Markt für Wellness-Hacks und alternative Heilmittel Fuß gefasst. Die Nachfrage nach Peptid-Therapien ist explodiert, da Influencer in sozialen Medien Versprechungen von geformten Körpern, strahlender Haut und schneller Heilung verbreiten. Dies hat zu einem florierenden "Grauen Markt" geführt, auf dem Wellness-Spas, Multi-Level-Marketing-Unternehmen und Telemedizin-Websites die Öffentlichkeit mit "Forschungs-Peptiden" versorgen, die oft aus China stammen und nicht den US-Arzneimittelstandards unterliegen. Kennedy hat diese Bedenken hinsichtlich minderwertiger Produkte auf dem Grauen Markt geteilt.
Die FDA-Beschränkungen im Jahr 2023 führten zu Widerstand von Wellness-Unternehmern, Compounding-Apotheken und ihren Verbündeten in Washington. Mehrere Kongressabgeordnete, darunter der republikanische Senator Tommy Tuberville aus Alabama, forderten Kennedy in Briefen auf, die Beschränkungen für die Peptidproduktion aufzuheben. Einige in der Compounding-Industrie argumentieren, dass die FDA-Beschränkungen einen illegalen Markt für importierte Chemikalien gefördert haben.
Was sind Peptide?
Peptide sind im Wesentlichen die Bausteine komplexerer Proteine. Im menschlichen Körper lösen Peptide Hormone aus, die für Wachstum, Stoffwechsel und Heilung benötigt werden.
Ausblick und mögliche Auswirkungen
Scott Brunner von der Alliance for Pharmacy Compounding bezeichnet die bevorstehende Sitzung als den Beginn eines "langwierigen Prozesses". Selbst wenn das Gremium für die Verfügbarkeit der Peptide stimmt und die FDA zustimmt, müsste die Behörde immer noch Regeln für die Änderung entwerfen und veröffentlichen.
Die FDA-Apothekenkommission weist derzeit eine Reihe von Vakanzen auf, die Kennedy vor der Juli-Sitzung besetzen könnte. Angesichts Kennedys Äußerungen äußerte Dr. Lurie Zweifel, ob die Substanzen einer echten Prüfung durch die FDA unterzogen würden. "Jeder kennt das Ergebnis, das der Minister wünscht", so Lurie. "Ich glaube keinen Moment lang, dass es sich hier um eine ehrliche Untersuchung handelt, ob diese Produkte compoundiert werden sollten."