FDA rügt Biotech-Milliardär Soon-Shiong wegen irreführender Krebsmedikament-Claims

Bundesgesundheitsbehörden haben eine Warnung bezüglich kontroverser Aussagen des Biotech-Milliardärs Dr. Patrick Soon-Shiong zu einem Krebsmedikament seines Unternehmens herausgegeben. Die Food and Drug Administration (FDA) beanstandet irreführende Behauptungen über das Medikament Anktiva, die dessen potenziellen Anwendungsbereich und Wirksamkeit übertrieben darstellen. Diese Rüge führte zu einem deutlichen Kursrückgang der ImmunityBio-Aktien.

FDA rügt irreführende Marketingaussagen

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat am Dienstag eine Warnung bezüglich irreführender Aussagen von Biotech-Milliardär Dr. Patrick Soon-Shiong veröffentlicht. Soon-Shiong hatte kürzlich in einem Podcast behauptet, das Blasenkrebsmedikament seines Unternehmens könne möglicherweise andere Krebsarten behandeln, heilen oder sogar verhindern. Die Warnung der FDA bezieht sich auf eine TV-Werbung und eine separate Podcast-Episode, die Anktiva, das Hauptprodukt von ImmunityBio Inc., bewerben.

Soon-Shiong, der auch Executive Chairman und Chief Medical Officer des Unternehmens ist, äußerte sich im Januar in einer Episode des Podcasts "The Sean Spicer Show" mit dem Titel „Is the FDA blocking life-saving cancer treatments?“. Dort bezeichnete er das Medikament als „das wichtigste Molekül, das Krebs heilen könnte“. Wenige Minuten später erklärte er, obwohl das Medikament für Blasenkrebs zugelassen sei, „kann es tatsächlich alle Krebsarten behandeln“.

Später in der Episode fügte Soon-Shiong hinzu: „Wir haben die Therapie, um Krebs zu verhindern, wenn man Strahlung ausgesetzt war, und das ist Anktiva.“ Die FDA-Regulierungsbehörden stellten fest, dass diese Aussagen gegen die bundesstaatlichen Arzneimittelmarketingregeln verstoßen, da sie einen „irreführenden Eindruck“ des Medikaments erzeugen.

Anktiva: Zulassung und umstrittene Erweiterung

Anktiva wurde von der FDA im Jahr 2024 für Patienten mit einer schwer zu behandelnden Form von Blasenkrebs zugelassen. ImmunityBio arbeitet daran, die FDA-Zulassung für eine Ausweitung der Anwendung des Medikaments auf eine Reihe weiterer Erkrankungen zu erhalten, darunter Formen von Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die von Soon-Shiong getätigten Aussagen gehen jedoch weit über diese angestrebten Erweiterungen hinaus.

Fehlende Risikoinformationen und falsche Bezeichnung

Die Regulierungsbehörden bemängelten zudem, dass der Podcast keinerlei Informationen über Risiken und Nebenwirkungen des Medikaments enthielt. Zu diesen können Harnwegsinfektionen, Schmerzen, Schüttelfrost und Fieber gehören. Nach dem FDA-Gesetz müssen Arzneimittelwerbungen ein ausgewogenes Bild der Risiken und Vorteile eines Medikaments vermitteln.

Die FDA-Warnung, die an ImmunityBio CEO Richard Adcock gerichtet ist, äußert ähnliche Bedenken hinsichtlich einer TV-Werbung für Anktiva. Sowohl die Anzeige als auch der Podcast bezeichnen das Medikament des Unternehmens als „Krebsimpfstoff“, was die FDA als falsch bezeichnete.

Finanzielle Auswirkungen und Unternehmensreaktion

Die Aktien des Unternehmens fielen am Dienstag nach der Online-Veröffentlichung der FDA-Warnung um mehr als 24 % im Handel. Die FDA-Behörde hat dem Unternehmen eine Frist von 15 Tagen gesetzt, um die Probleme zu beheben und der Behörde schriftlich über seine Pläne zu antworten. Bis Dienstagnachmittag wurde ein Link zum Podcast von der ImmunityBio-Website entfernt.

Sarah Singleton, Sprecherin von ImmunityBio mit Sitz in Culver City, Kalifornien, erklärte per E-Mail, dass das Unternehmen die Warnung der FDA „sehr ernst“ nehme. Man plane, „kooperativ mit der Behörde zusammenzuarbeiten, um die in dem Schreiben aufgeworfenen Punkte zu klären“.

Hintergrund der FDA-Maßnahmen

Unter der Trump-Regierung hat die FDA ihre Warnungen an Arzneimittelhersteller sowie Online-Apotheken verstärkt. Dies umfasst auch Auftritte von Unternehmensmanagern in Fernsehsendungen und Podcasts, die irreführende Informationen verbreiten könnten. Die aktuelle Warnung an ImmunityBio reiht sich in diese verstärkte Aufsicht ein.