MannKind: FDA genehmigt aktualisierte Afrezza-Dosierungsanleitung für Diabetes

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine wichtige Aktualisierung der Verschreibungsinformationen für Afrezza® (Insulin human) Inhalationspulver genehmigt. Diese Neuerung, die am 26. Januar 2026 von der MannKind Corporation bekannt gegeben wurde, überarbeitet die Empfehlungen für die Startdosis zu den Mahlzeiten, wenn Patienten von subkutanen Mahlzeiteninsulin-Regimen wechseln. Die Anpassung soll Gesundheitsdienstleistern eine klarere Orientierung beim Übergang zu inhaliertem Insulin bieten.

FDA genehmigt aktualisierte Dosierungsanleitung für Afrezza

MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD), ein Biopharmaunternehmen, das sich der Transformation der Versorgung chronischer Krankheiten widmet, hat die FDA-Zulassung für die aktualisierten Empfehlungen erhalten. Diese betreffen die anfängliche Umstellungstabelle, die auf klinischen Studien mit Erwachsenen basiert und signifikant verbesserte Blutzuckerwerte nach den Mahlzeiten zeigte. Die überarbeiteten Dosierungsempfehlungen sollen einen klinisch angemessenen und sicheren Übergang für erwachsene Patienten unterstützen, die Afrezza® neu beginnen.

Klarheit für Gesundheitsdienstleister

Dr. Kevin Kaiserman, Senior Vice President und Leiter des Therapiebereichs Diabetes bei MannKind Corporation, äußerte sich positiv zu der Aktualisierung. Er erwartet, dass diese das medizinische Fachpersonal durch präzisere Startdosisanleitungen beim Übergang von subkutanem Mahlzeiteninsulin – sei es durch Injektionen oder Insulinpumpen – zu inhaliertem Insulin unterstützen wird. MannKind ist überzeugt, dass diese Verfeinerung des Labels die angemessene Initiierung der Therapie fördert und gleichzeitig das etablierte klinische Profil von Afrezza® stärkt.

Die aktualisierte Kennzeichnung wurde durch Modellierungsdaten und In-vivo-Ergebnisse der "Dose Optimization"-Studie sowie der INHALE-3-Studie untermauert. Diese Studien zeigten verbesserte postprandiale Glukoseergebnisse nach der Umstellung auf inhaliertes Insulin unter Verwendung der nun genehmigten Umstellungsdosis.

Neue Dosierungstabelle für den Wechsel

Die überarbeiteten Dosierungsempfehlungen umfassen spezifische Umrechnungen von injiziertem Mahlzeiteninsulin oder Insulinpumpen-Bolusdosierungen zur entsprechenden Mahlzeiten-Dosis von Afrezza®. Diese Tabelle dient als Leitfaden für eine sichere und effektive Umstellung:

• Aktuelle subkutane Mahlzeiteninsulin-Dosierung | Startdosierung von AFREZZA
• Bis zu 3 Einheiten | 4 Einheiten
• 4 bis 5 Einheiten | 8 Einheiten
• 6 bis 7 Einheiten | 12 Einheiten
• 8 oder mehr Einheiten | 16 Einheiten

Afrezza: Einzigartiges inhaliertes Insulin

Afrezza® (ausgesprochen "uh-frezz-uh") Inhalationspulver ist das einzige ultra-schnell wirkende inhalierbare Insulin, das von der US-amerikanischen FDA zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus zugelassen ist. Es wird zu Beginn der Mahlzeiten mit einem kleinen, tragbaren Inhalator verabreicht. Afrezza® liefert Insulin über die proprietäre Technosphere®-Technologie von MannKind, die eine ultra-schnelle Absorption durch die Lunge ermöglicht.

Das Medikament zeichnet sich durch einen schnellen Wirkungseintritt und eine kurze Wirkdauer aus, wodurch es die natürliche Insulinreaktion des Körpers auf Mahlzeiten genauer nachahmt.

Wichtige Sicherheitshinweise und Kontraindikationen

Afrezza® ist ein schnell wirkendes inhaliertes Humaninsulin zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus. Es wird nicht zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose oder bei Patienten empfohlen, die rauchen oder kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben.

• WARNUNG: RISIKO EINES AKUTEN BRONCHOSPASMUS BEI PATIENTEN MIT CHRONISCHER LUNGENERKRANKUNG*

Ein akuter Bronchospasmus wurde bei mit Afrezza® behandelten Patienten mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) beobachtet. Afrezza® ist bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen wie Asthma oder COPD kontraindiziert. Vor der Initiierung von Afrezza® sind eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung und Spirometrie (FEV1) durchzuführen, um potenzielle Lungenerkrankungen zu identifizieren.

Weitere wichtige Sicherheitshinweise umfassen:

• Kontraindikationen: Während Hypoglykämie-Episoden, bei chronischen Lungenerkrankungen (Asthma, COPD) und bei Patienten mit bekannter schwerer Überempfindlichkeitsreaktion auf Humaninsulin oder andere Inhaltsstoffe von Afrezza®.
• Hypoglykämie: Die häufigste Nebenwirkung, kann schwerwiegend und lebensbedrohlich sein. Patienten sollten Symptome erkennen und den Blutzucker selbst überwachen.
• Lungenfunktion: Afrezza® verursacht im Laufe der Zeit einen geringen, aber messbaren Rückgang der Lungenfunktion (FEV1). Eine Spirometrie ist zu Beginn, nach den ersten 6 Monaten und danach jährlich durchzuführen.
• Lungenkrebs: In klinischen Studien wurden zwei Fälle von Lungenkrebs bei Afrezza®-exponierten Patienten beobachtet, wobei eine Vorgeschichte von starkem Tabakkonsum als Risikofaktor identifiziert wurde. Zwei weitere Fälle wurden nach Studienabschluss bei Nichtrauchern gemeldet. Die Daten reichen nicht aus, um einen Zusammenhang zu beweisen.
• Diabetische Ketoazidose (DKA): Bei Typ-1-Diabetes-Patienten war DKA unter Afrezza® häufiger. Typ-1-Patienten sollten Afrezza® immer gleichzeitig mit Basalinsulin anwenden.
• Hypokaliämie: Alle Insulinprodukte können eine Verschiebung von Kalium verursachen.
• Thiazolidindione (TZDs): Können in Kombination mit Insulin Flüssigkeitsretention verursachen und Herzinsuffizienz verschlimmern.
• Häufigste Nebenwirkungen: Hypoglykämie, Husten und Halsschmerzen oder -reizungen.

Über MannKind Corporation

Die MannKind Corporation ist ein Biopharmaunternehmen, das sich der Transformation der Versorgung chronischer Krankheiten durch innovative, patientenzentrierte Lösungen verschrieben hat. Das Unternehmen konzentriert sich auf kardiometabolische und seltene Lungenerkrankungen und entwickelt sowie vermarktet Behandlungen, die ernsthafte ungedeckte medizinische Bedürfnisse adressieren, darunter Diabetes, pulmonale Hypertonie und Flüssigkeitsüberladung bei Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung. Mit umfassender Expertise in Medikament-Gerät-Kombinationen zielt MannKind darauf ab, Therapien anzubieten, die sich nahtlos in den Alltag integrieren lassen.