NIH stoppt Rivaroxaban-Studienarm wegen Sicherheitsbedenken

Die National Institutes of Health (NIH) haben am Dienstag den Studienarm für niedrig dosiertes Rivaroxaban ihrer laufenden Phase-3-CAPTIVA-Studie zur Schlaganfallprävention eingestellt. Diese Entscheidung erfolgte nach einer unabhängigen Sicherheitsüberprüfung, die erhöhte Sicherheitsereignisse und Hinweise darauf ergab, dass die Behandlung voraussichtlich keinen Nutzen bieten würde.

Studienarm für Rivaroxaban gestoppt

Die Einstellung des Studienarms für Rivaroxaban, das von Bayer AG (OTC:BAYRY) und Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) unter dem Namen Xarelto vermarktet wird, basierte auf einer routinemäßigen Bewertung durch das Data Safety and Monitoring Board (DSMB). Dieses unabhängige Expertengremium ist für die Überwachung der Teilnehmersicherheit zuständig. Das National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) der NIH, das die Studie finanziert, folgte der Empfehlung des DSMB, den Rivaroxaban-Arm aufgrund von Sicherheitsbedenken und einer vordefinierten Nutzlosigkeitsschwelle zu beenden.

Hintergrund der CAPTIVA-Studie

Die CAPTIVA-Studie ist eine große, zweistufige, doppelblinde randomisierte Studie, die darauf abzielt, festzustellen, ob eine von zwei neueren Behandlungsstrategien wirksamer ist als die derzeitige Standardtherapie zur Vorbeugung eines wiederkehrenden Schlaganfalls. Sie ist Teil des NIH-Netzwerks StrokeNet. Die primäre Zielsetzung der Studie ist es, zu ermitteln, ob die experimentellen Arme (Rivaroxaban oder Ticagrelor) dem Clopidogrel-Arm überlegen sind, um die Einjahresrate von ischämischem Schlaganfall, intrazerebraler Blutung oder vaskulärem Tod zu senken.

An der Studie nehmen bis zu 1.683 Personen über 30 Jahren teil, die einen Schlaganfall aufgrund einer 70-99%igen Verengung (Stenose) einer großen intrakraniellen Arterie erlitten haben. Die Rekrutierung erfolgt an über 100 Standorten über einen Zeitraum von vier Jahren. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1:1 für ein Jahr auf eine der folgenden Behandlungen randomisiert:

• Niedrig dosiertes Rivaroxaban (2,5 mg zweimal täglich) plus Aspirin (81 mg täglich)
• Ticagrelor (180 mg Initialdosis, dann 90 mg zweimal täglich) plus Aspirin (81 mg täglich)
• Clopidogrel (600 mg Initialdosis, dann 75 mg täglich) plus Aspirin (81 mg täglich)

Zusätzlich erhalten die Teilnehmer ein intensives Risikofaktormanagement und Lifestyle-Coaching. Die Auswertung erfolgt nach einem, vier, acht und zwölf Monaten nach der Randomisierung, wobei Blutdruck, Risikofaktoren und Studienendpunkte überprüft werden. Die Studie wird die beiden neueren Therapien nicht direkt miteinander vergleichen, sondern prüfen, ob eine von ihnen einen Vorteil gegenüber der aktuellen Behandlung bietet.

Auswirkungen auf Patienten und Medikament

Rivaroxaban ist ein von der FDA zugelassenes Antikoagulans, das zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln eingesetzt wird. Laut NIH haben die Studienzentren, deren Teilnehmer dem eingestellten Arm zugeordnet waren, Anweisungen erhalten, das Medikament abzusetzen. Personen, die die Evaluierung in diesem Arm abgeschlossen haben, werden von ihren jeweiligen Studienzentren kontaktiert. Die NIH betonte, dass die Sicherheit der Teilnehmer oberste Priorität habe.

Finanzielle Implikationen für Johnson & Johnson

Die Aktien von Johnson & Johnson zeigten sich am Mittwoch zum Zeitpunkt der Veröffentlichung um 1,09 % höher bei 240,95 US-Dollar. Laut Benzinga Pro-Daten notierte die Aktie auf einem neuen 52-Wochen-Hoch.