Novo Nordisk reicht FDA-Antrag für innovatives Adipositas-Medikament CagriSema ein

Novo Nordisk hat bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen Zulassungsantrag für CagriSema eingereicht, eine einmal wöchentlich zu verabreichende Injektion zur Behandlung von Adipositas und Übergewicht. Dieses Medikament, eine innovative Kombination aus einem GLP-1-Rezeptoragonisten und einem Amylin-Analogon, zeigte in Phase-3-Studien signifikante Gewichtsverluste. Die Entscheidung der FDA wird für 2026 erwartet und könnte eine neue Ära im Gewichtsmanagement einläuten.

Ein Meilenstein in der Adipositas-Behandlung

Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) hat am Donnerstag einen New Drug Application (NDA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für CagriSema eingereicht. Dieses Medikament ist für die einmal wöchentliche Anwendung in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität vorgesehen. Es soll Erwachsene mit Adipositas oder Übergewicht behandeln, die mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung aufweisen.

CagriSema ist eine Fixdosiskombination aus einem langwirksamen Amylin-Analogon, Cagrilintid 2,4 mg, und dem GLP-1-Rezeptoragonisten Semaglutid 2,4 mg. Bei einer Zulassung wäre CagriSema die erste injizierbare Kombinationstherapie aus einem GLP-1-Rezeptoragonisten und einem Amylin-Analogon. Mike Doustdar, Präsident und CEO von Novo Nordisk, äußerte, dass die Einreichung von CagriSema einen wichtigen Meilenstein darstellt und eine neue Ära im Gewichtsmanagement einläutet.

Die Wissenschaft hinter CagriSema

Die Kombination von Semaglutid und Cagrilintid ist biologisch sinnvoll, da die beiden Hormone den Appetit und die Energieaufnahme über komplementäre zentrale und periphere Signalwege regulieren. GLP-1-Rezeptoragonisten fördern das Sättigungsgefühl und verlangsamen die Magenentleerung. Amylin-Analoga wirken auf unterschiedliche Hirnstamm- und Hypothalamus-Schaltkreise, um die mahlzeitenbezogene Sättigung zu fördern und kompensatorische Mechanismen zu unterdrücken, die die Dauerhaftigkeit des Gewichtsverlusts bei einer Monotherapie einschränken können.

Beeindruckende Ergebnisse aus Phase-3-Studien

Der Zulassungsantrag basiert auf den Ergebnissen des Phase-3-Studienprogramms REDEFINE, insbesondere den Studien REDEFINE 1 und REDEFINE 2. REDEFINE 1 war eine 68-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo- und aktiv kontrollierte Studie, die 3.417 Erwachsene mit Adipositas (BMI ≥30 kg/m²) oder Übergewicht (BMI ≥27 kg/m²) mit mindestens einer gewichtsbedingten Komplikation und ohne Diabetes umfasste.

Die Ergebnisse der REDEFINE 1-Studie zeigten eine signifikante Wirksamkeit:

• Patienten, die mit CagriSema behandelt wurden, erreichten einen Gewichtsverlust von 20,4% nach 68 Wochen, verglichen mit 3,0% in der Placebo-Gruppe. Dies galt unabhängig davon, ob die Patienten die Behandlung fortsetzten.
• Bei der Bewertung des Behandlungseffekts, wenn alle Patienten die Behandlung fortgesetzt hätten, betrug der Gewichtsverlust 22,7% für CagriSema gegenüber 2,3% in der Placebo-Gruppe.
• 91,9% der Teilnehmer, die CagriSema erhielten, erreichten eine Körpergewichtsreduktion von mindestens 5%, verglichen mit 31.5% in der Placebo-Gruppe.
• Eine unterstützende Sekundäranalyse zeigte, dass etwa die Hälfte (54%) der Studienteilnehmer mit CagriSema nach 68 Wochen den Schwellenwert für Nicht-Adipositas erreichten, verglichen mit 11,1% in der Placebo-Gruppe.

Die REDEFINE 2-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von CagriSema bei 1.206 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und Adipositas oder Übergewicht.

Ausblick und Marktpotenzial

Die FDA wird voraussichtlich im Jahr 2026 über den Zulassungsantrag für CagriSema entscheiden. CagriSema wird von Novo Nordisk auch als einmal wöchentliche subkutane Injektionsbehandlung für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes im Rahmen des REIMAGINE-Programms untersucht.

Die Einreichung unterstreicht das Engagement von Novo Nordisk, innovative Lösungen für Menschen mit Adipositas zu entwickeln. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung am Donnerstag notierten die Aktien von Novo Nordisk (NVO) laut Benzinga Pro Daten bei 47,63 US-Dollar, was einem Rückgang von 0,28% entsprach.