Reviva Pharmaceuticals: FDA fordert weitere Phase-3-Studie für Schizophrenie-Medikament Brilaroxazine

Reviva Pharmaceuticals Holdings Inc. (NASDAQ:RVPH) gab am 23. Dezember 2025 ein regulatorisches Update bekannt, das auf einem Pre-New Drug Application (pre-NDA) Treffen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) basiert. Die FDA empfiehlt eine zusätzliche Phase-3-Studie für Brilaroxazine, ein Medikament in der Spätphase der Entwicklung zur Behandlung von Schizophrenie. Diese Nachricht führte zu einem erheblichen Kursrückgang der Reviva-Aktie.

FDA fordert zusätzliche Phase-3-Studie für Brilaroxazine

Die FDA hat in einem schriftlichen Feedback die Durchführung einer zweiten Phase-3-Studie für Brilaroxazine bei Patienten mit Schizophrenie empfohlen. Ziel ist es, zusätzliche Wirksamkeitsdaten zu generieren und den Sicherheitsdatensatz zu erweitern. Reviva plant, die RECOVER-2 Phase-3-Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2026 zu initiieren, vorausgesetzt, eine ausreichende Finanzierung ist gesichert.

Die RECOVER-2-Studie wird im Design der bereits abgeschlossenen RECOVER Phase-3-Studie von Brilaroxazine ähneln. Die FDA gab zudem Leitlinien zu Themen wie Datenanalyse, Datenpräsentation und Datenanforderungen für Studien zur Tierpharmakokinetik, zum Missbrauchspotenzial beim Menschen sowie zu Nieren- und Leberfunktionsstörungen.

Brilaroxazine: Potenzial und bisherige Studienergebnisse

Brilaroxazine ist ein neuartiger Serotonin-Dopamin- und neuroinflammatorischer Signalmodulator. Die Empfehlung der FDA folgt der Überprüfung des bestehenden nichtklinischen und klinischen Datenpakets des Unternehmens. Dieses umfasst zwei abgeschlossene klinische Studien (eine Phase-2-Studie und eine Phase-3-Studie mit einer einjährigen Open-Label-Erweiterung) sowie klinische Pharmakologiestudien.

Laxminarayan Bhat, Gründer, Präsident und CEO von Reviva, äußerte sich dankbar für das Feedback der FDA. Er betonte, dass Brilaroxazine in den bisherigen Daten eine breite Wirksamkeit in wichtigen Symptomspektren der Schizophrenie, einschließlich negativer Symptome, gezeigt habe. Dies wurde bei 790 Probanden in den Phase-2- und Phase-3-Studien beobachtet. Zudem wurde ein allgemein gut verträgliches Sicherheitsprofil bei über 900 bisher behandelten Probanden festgestellt, zusammen mit einer günstigen Behandlungsadhärenz bei einmal täglicher oraler Verabreichung.

Markt reagiert auf regulatorische Neuigkeiten

Die Aktien von Reviva Pharmaceuticals (NASDAQ:RVPH) fielen am Montag im vorbörslichen Handel um 48,54 % auf 0,30 US-Dollar. Der Kurs notiert damit nahe seinem 52-Wochen-Tief von 0,25 US-Dollar, wie Daten von Benzinga Pro zeigen. Die Notwendigkeit einer weiteren Phase-3-Studie bedeutet eine Verzögerung der potenziellen Markteinführung und zusätzliche Kosten für das Unternehmen.

Wettbewerb im Schizophrenie-Markt: Cobenfy erhält Zulassung in China

Parallel zu den Nachrichten von Reviva Pharmaceuticals erhielt am 23. Dezember 2025 ein anderes Medikament zur Behandlung von Schizophrenie eine wichtige Zulassung. Chinas National Medical Products Administration (NMPA) genehmigte den New Drug Application (NDA) für Cobenfy (Xanomelin und Trospiumchlorid) zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen.

Zai Lab Limited (NASDAQ:ZLAB) besitzt eine exklusive Lizenz von Karuna Therapeutics, Inc., einem von Bristol Myers Squibb Co (NYSE:BMY) erworbenen Unternehmen, für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Cobenfy in Greater China. Die Zulassung stützt sich auf Ergebnisse einer Phase-1-Pharmakokinetikstudie in China, der Phase-3-China-Studie (ZL-2701-001) und Daten aus drei globalen EMERGENT-Studien.