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    Avlayah

    DNLI
    NASDAQ
    Gesundheitswesen
    📍 South San Francisco, Kalifornien, USA
    Gegründet 2015

    Avlayah ist eine Enzymersatztherapie (ERT), die von Denali Therapeutics Inc. entwickelt wurde und am 24. März 2026 die beschleunigte Zulassung der US-amerikanischen FDA für die Behandlung neurologischer Manifestationen des Hunter-Syndroms (Mukopolysaccharidose Typ II, MPS II) erhalten hat. Es ist das erste von der FDA zugelassene Biologikum, das speziell entwickelt wurde, um die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden und sowohl das Gehirn als auch den gesamten Körper zu erreichen.

    Weitere Details anzeigen

    Geschäftsmodell

    Denali Therapeutics konzentriert sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung biopharmazeutischer Produkte, insbesondere solcher, die ihre proprietäre TransportVehicle™ (TV)-Plattform nutzen, um die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden. Das Geschäftsmodell umfasst umfangreiche Forschung und Entwicklung, klinische Studien und die Einholung behördlicher Genehmigungen für seltene und neurodegenerative Krankheiten.

    Hauptprodukte

    Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) zur Behandlung des Hunter-Syndroms (MPS II). Denali Therapeutics verfügt zudem über eine Pipeline von Produktkandidaten für neurodegenerative Erkrankungen und lysosomale Speicherkrankheiten, darunter DNL126 für das Sanfilippo-Syndrom und DNL593 für frontotemporale Demenz, sowie Programme für Alzheimer- und Parkinson-Krankheit.

    Marktposition

    Avlayah ist die erste von der FDA zugelassene Therapie für das Hunter-Syndrom, die darauf abzielt, neurologische Komplikationen durch das Überwinden der Blut-Hirn-Schranke zu behandeln, was sie zu einem bedeutenden Fortschritt in der Behandlung dieser seltenen Krankheit macht. Es ist das erste zugelassene Produkt von Denali Therapeutics.

    Finanzielle Highlights

    Denali Therapeutics hatte eine Marktkapitalisierung von 3,326 Milliarden US-Dollar (Stand: 25. März 2026). Die jährlichen Kosten für Avlayah werden je nach Patientengewicht auf 270.000 bis 811.000 US-Dollar geschätzt. Das Unternehmen erhielt einen Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV) im Wert von etwa 150 Millionen US-Dollar. Denali weist eine starke Liquidität mit einem Current Ratio von 9,16 und einem Quick Ratio von 9,16 sowie eine niedrige Verschuldungsquote von 0,04 auf. Allerdings verzeichnete das Unternehmen ein negatives Umsatzwachstum und anhaltende Verluste mit einem EPS von -2,97 und negativen Betriebs- und Nettomargen.

    Aktuelle Entwicklungen

    Die US-amerikanische FDA erteilte am 24. März 2026 die beschleunigte Zulassung für Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) zur Behandlung neurologischer Manifestationen des Hunter-Syndroms. Das Medikament wird voraussichtlich kurz nach der Zulassung in den USA erhältlich sein. Denali führt derzeit eine bestätigende Phase-2/3-Studie namens COMPASS für Avlayah durch.

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