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Opfolda

FOLD

NASDAQ

Gesundheitswesen

📍 Princeton, New Jersey, USA

Gegründet 2002

Amicus Therapeutics, Inc. ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuartiger, hochwertiger Medikamente für Menschen mit seltenen Krankheiten konzentriert. Das Unternehmen ist spezialisiert auf lysosomale Speicherkrankheiten und hat sich zum Ziel gesetzt, bahnbrechende Therapien für Patienten weltweit anzubieten.

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Geschäftsmodell

Amicus Therapeutics konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von Medikamenten für seltene Krankheiten, insbesondere lysosomale Speicherkrankheiten. Das Geschäftsmodell umfasst die Entwicklung innovativer Therapien, wie die Zweikomponententherapie Pombiliti + Opfolda, bei der Opfolda als Enzymstabilisator die Wirksamkeit des Enzyms im Blutkreislauf erhöht. Das Unternehmen strebt an, durch seine einzigartigen Fähigkeiten und die Erschließung unterversorgter Patientenpopulationen in den Märkten für Fabry- und Pompe-Krankheiten ein führendes Unternehmen für seltene Krankheiten zu werden.

Hauptprodukte

* **Pombiliti® (Cipaglucosidase alfa-atga) + Opfolda® (Miglustat)**: Eine Zweikomponententherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit spät einsetzender Pompe-Krankheit, die auf ihre aktuelle Enzymersatztherapie (ERT) nicht ansprechen. Opfolda (Miglustat) ist ein Enzymstabilisator, der die Inaktivierung von Cipaglucosidase alfa-atga im Blut reduzieren soll. * **Galafold® (Migalastat)**: Ein oral verabreichtes Präzisionsmedikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Fabry-Krankheit, die eine bestätigte Diagnose und eine geeignete Alpha-Galactosidase-Genvariante aufweisen. * **DMX-200**: Ein potenzielles "First-in-Class"-Kleinmolekül in Phase 3 der Entwicklung für die seltene Nierenerkrankung fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS).

Marktposition

Amicus Therapeutics ist ein führendes, auf seltene Krankheiten spezialisiertes Biotechnologieunternehmen. Mit Pombiliti + Opfolda bietet es eine neue Therapieoption für die Pompe-Krankheit an, die sich von bestehenden Behandlungen wie Sanofis Nexviazyme und Myozyme abhebt. Galafold hat eine starke Marktposition bei der Fabry-Krankheit mit hohen Adhärenzraten und einem erheblichen Umsatzpotenzial.

Finanzielle Highlights

Im zweiten Quartal 2025 erzielte Amicus Therapeutics einen Gesamtumsatz von 154,7 Millionen US-Dollar. Der Umsatz von Galafold belief sich im zweiten Quartal 2025 auf 128,9 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg von 12 % bei konstanten Wechselkursen entspricht. Die Einnahmen aus Pombiliti + Opfolda stiegen im gleichen Zeitraum um 58 % bei konstanten Wechselkursen auf 25,8 Millionen US-Dollar. Das Unternehmen strebt bis 2028 einen Gesamtumsatz von über 1 Milliarde US-Dollar für Galafold und Pombiliti/Opfolda zusammen an. Amicus Therapeutics erreichte im vierten Quartal 2023 die Non-GAAP-Profitabilität und erwartet diese für das gesamte Jahr 2024.

Aktuelle Entwicklungen

Amicus Therapeutics erhielt am 28. September 2023 die FDA-Zulassung für Pombiliti + Opfolda zur Behandlung der spät einsetzenden Pompe-Krankheit. Am 25. Juni 2025 wurde Pombiliti + Opfolda auch in Japan zugelassen. Im September 2025 wurden neue 4-Jahres-Daten für Pombiliti + Opfolda vorgestellt, die anhaltende Verbesserungen der Muskelfunktion, -stärke und Biomarker zeigten. BioMarin Pharmaceutical hat die Übernahme von Amicus Therapeutics für 4,8 Milliarden US-Dollar angekündigt, wobei die Transaktion voraussichtlich im zweiten Quartal 2026 abgeschlossen wird.

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