Feel Free: Erfolg trotz Kontroversen und die Grenzen der FDA-Regulierung

Das pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel Feel Free, eine proprietäre Mischung aus Kratom- und Kava-Extrakten, hat sich innerhalb weniger Monate nach seiner Einführung in einer großen nationalen Convenience-Store-Kette zum meistverkauften Energy-Drink entwickelt und übertraf damit sogar etablierte Marken wie 5-hour Energy. Trotz dieses kommerziellen Erfolgs und jährlicher Umsätze von über 250 Millionen US-Dollar, die Botanic Tonics generieren, häufen sich Berichte über unerwünschte Nebenwirkungen und Suchtpotenzial, was die Debatte um die Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln in den USA neu entfacht.

Der rasante Aufstieg von Feel Free

Feel Free wird in einer zwei Unzen fassenden Flasche mit ruhigem Design vermarktet und verspricht, Konzentration und Stimmung zu verbessern. Das Produkt, das 2020 von JW Ross gegründet wurde, ist heute in rund 30.000 Geschäften erhältlich und hat bereits 130 Millionen Einheiten verkauft. Im Oktober übertrafen die Verkaufszahlen von Feel Free bei einer der fünf größten Convenience-Store-Ketten sogar Red Bull und Monster Energy, wie aus einer Pressemitteilung von Botanic Tonics hervorgeht, die sich auf Nielsen IQ-Daten beruft.

Kratom: Zwischen traditioneller Nutzung und Gesundheitsrisiken

Kratom, der Hauptbestandteil von Feel Free, war in den USA bis vor wenigen Jahrzehnten weitgehend unbekannt. Die psychoaktive Substanz wurde in Südostasien seit Jahrhunderten als Analgetikum und zur Behandlung von Beschwerden wie Husten und Verdauungsproblemen eingesetzt. Einige Nutzer, darunter auch Feel Free-Konsumenten, haben Kratom auch zur Linderung von Substanzmissbrauchsproblemen verwendet. Es wird angenommen, dass Kratom in den 1970er Jahren von Vietnamkriegsveteranen oder südostasiatischen Einwanderern in die USA gebracht wurde.

In größeren Dosen wird Kratom jedoch mit erheblichen Gesundheitsrisiken in Verbindung gebracht, darunter Krampfanfälle, hoher Blutdruck, Erbrechen, Leberschäden, Sucht und Halluzinationen. Die FDA hat eine klare Position: "Kratom ist nicht für die Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel geeignet", da unzureichende Informationen zur Sicherheit vorliegen.

Verbraucherbeschwerden und rechtliche Konsequenzen

Die beworbenen Effekte von Feel Free stimmen für viele Nutzer nicht mit der Realität überein. Drew Barrett aus Champaign, Illinois, berichtete, dass er nach anfänglicher Euphorie unter unangenehmen Symptomen wie laufender Nase und Gliederschmerzen litt und süchtig wurde. Er konsumierte bis zu 10 bis 12 Flaschen pro Tag, was ihn etwa 2.000 US-Dollar monatlich kostete. Barrett verlor 35 Pfund, seine Augen sanken ein, und seine Haut nahm eine graue Farbe an. Er musste sein Geschäft schließen und eine stationäre Behandlung suchen, und bezeichnete das Produkt als "Gift".

Solche Erfahrungen sind nicht einzigartig. Im September 2024, dem Monat, in dem Feel Free die Verkaufslisten anführte, zahlte der Hersteller Botanic Tonics 8,75 Millionen US-Dollar zur Beilegung einer Sammelklage. Die Klage warf dem Unternehmen vor, die Kratom-Menge und die damit verbundenen Gefahren auf den Etiketten nicht ausreichend offengelegt zu haben. Der Hauptkläger Romulo Torres wurde wegen Symptomen wie Erbrechen, Bewusstseinsverlust, Delirium und Psychose ins Krankenhaus eingeliefert. Botanic Tonics bestritt jegliches Fehlverhalten, verbesserte jedoch infolge der Einigung die Produktkennzeichnung mit klareren Warnhinweisen und erhöhte das Mindestkaufalter auf 21 Jahre. Ein Unternehmenssprecher betonte, das Produkt sei "nicht für Personen gedacht, die zuvor mit Substanzmissbrauch zu kämpfen hatten, und ist nur für gesunde Erwachsene bestimmt."

Der Gründer von Botanic Tonics, JW Ross, trat im April 2024 als CEO zurück. Es wurde bekannt, dass Ross etwa 15 Jahre zuvor unter dem Namen Jerry Cash wegen der Veruntreuung von 10 Millionen US-Dollar Unternehmensgeldern zu persönlichen Zwecken eine Haftstrafe verbüßt hatte.

Das Dilemma der FDA: Zahnlose Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln

Der Erfolg von Feel Free und die damit verbundenen Kontroversen beleuchten die Schwächen des amerikanischen Regulierungssystems für Nahrungsergänzungsmittel. Die Food and Drug Administration (FDA) hat zwar eine kritische Haltung gegenüber Kratom, ihre Befugnisse sind jedoch begrenzt. Unter dem 1994 verabschiedeten Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) können Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht werden, ohne dass Hersteller deren Sicherheit oder Wirksamkeit vorab nachweisen müssen. Die FDA kann erst eingreifen, wenn sie ausreichende Beweise für die Gefährlichkeit eines Produkts findet.

Robert Durkin, ehemaliger stellvertretender Direktor des FDA-Büros für Nahrungsergänzungsmittel und ehemaliger Anwalt von Botanic Tonics, erklärte, dass Feel Free, wenn es die Regeln befolgt, legal auf dem Markt sein kann. Pieter Cohen, Professor für Medizin an der Harvard Medical School, kritisierte, dass die FDA "sehr schwache Durchsetzungsbefugnisse hat, aber am häufigsten nicht einmal die schwachen Befugnisse nutzt, die sie besitzt."

Im Mai 2023 beschlagnahmten FDA-Ermittler und U.S. Marshals über 250.000 Einheiten von Feel Free-Produkten im Wert von über 3 Millionen US-Dollar aus der Produktionsstätte von Botanic Tonics. Die Beschlagnahmung erfolgte aufgrund der Behauptung, Feel Free sei ein "neuer Nahrungsergänzungsmittelbestandteil", für den es nicht genügend Informationen gebe, um seine Sicherheit zu gewährleisten. Trotz dieser Maßnahme stellte Botanic Tonics den Betrieb nicht ein, da der FDA eine notwendige einstweilige Verfügung fehlte. Das Gerichtsverfahren ist noch anhängig.

Intransparenz bei der Kennzeichnung

Experten äußern Bedenken hinsichtlich der Kennzeichnungspraktiken von Botanic Tonics. Paul Coates, ehemaliger Direktor des Office of Dietary Supplements am NIH, kritisierte die "proprietäre Mischung" von Feel Free als "2.600 Milligramm Pampe". Die Etiketten, die vor der Sammelklage im Jahr 2022 in der NIH-Datenbank verfügbar waren, gaben zwar 25 Milligramm Kratom-Alkaloide und 250 Milligramm Kavalactone an, ließen aber die Gesamtmenge an Kava-Wurzelextrakt oder gemahlenem Kratom-Blatt offen, was eine Anforderung der FDA für die Nährwertkennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln ist. Botanic Tonics behauptet, dass seine Produkte in einer FDA-registrierten Einrichtung hergestellt werden und keine Kratom-Extrakte, Konzentrate oder synthetischen Inhaltsstoffe enthalten.

Rufe nach strengerer Regulierung

Verbraucher wie Ashley Snider, die nach eigenen Angaben süchtig nach Feel Free wurde und bis zu sechs Flaschen pro Tag konsumierte, fordern mehr Transparenz und strengere Regulierungen. Snider bemängelte, dass es keine Schutzmaßnahmen gab, die sie daran hinderten, das Produkt in viel größeren Mengen zu bestellen, als auf dem Etikett empfohlen. Botanic Tonics gibt an, dass seine Website eine Altersprüfung (ab 21 Jahren) erfordert und ein Drittel der Website der Verbraucheraufklärung gewidmet ist.

Einige Bundesstaaten und Gerichtsbarkeiten haben bereits reagiert: Alabama, Arkansas, Indiana, Rhode Island, Vermont, Wisconsin und Washington, D.C. haben Kratom verboten, und acht weitere Staaten haben ein Mindestalter von 21 Jahren für den Kauf von Kratom-Produkten festgelegt.

Experten wie Silvia Martins von der Columbia University und Pieter Cohen von der Harvard Medical School betonen, dass die Forschung zu Kratom nicht mit der schnellen Verfügbarkeit als Nahrungsergänzungsmittel Schritt gehalten hat. Sie sehen die Notwendigkeit einer umfassenden Gesetzesreform, da das derzeitige System ineffizient ist und die FDA gezwungen wäre, jedes Produkt einzeln zu prüfen. Soren Shade, ein Kratom-Befürworter, beschreibt das aktuelle System als ein "unendliches Whack-a-Mole-Spiel", bei dem jedes neue Produkt potenziell unbekannter, potenter und toxischer sein könnte. Angesichts der politischen Landschaft, insbesondere mit Robert F. Kennedy Jr. als Gesundheitsminister, der sich gegen eine "aggressive Unterdrückung" von Nahrungsergänzungsmitteln ausgesprochen hat, sind kurzfristige regulatorische Änderungen jedoch unwahrscheinlich.